Les pharmacies hospitalières se préparent à l’entrée en vigueur des normes PICS

Nous avons demandé à Elke De Troy, directrice de la pharmacie et de la qualité de l’hôpital Jessa, à Hasselt, comment elle prépare son hôpital en vue du 1er janvier 2026, une date cruciale pour les pharmacies hospitalières. Les nouvelles normes européennes du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PICS) entreront en effet alors inévitablement en vigueur. Une collaboration au niveau du réseau semble s’imposer.

C’est un fait: à partir de janvier 2026, les pharmacies hospitalières devront se conformer à des normes considérablement plus rigoureuses en ce qui concerne leurs préparations. Les normes du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PICS) sont liées à la réglementation très stricte relative aux Good Manufacturing Practices (GMP) en matière de fabrication de médicaments.

Tant l’infrastructure de l’hôpital que l’environnement qu’elle abrite devront être surveillés de très près, déclare la pharmacienne Elke De Troy. «Je pense ici à des tests de la salle blanche et des produits fabriqués. Cela exige des procédures d’habillage plus strictes et le recours à plus de personnel pour le même nombre de préparations.»

La nouvelle législation vise une amélioration de la qualité. Non seulement les nouvelles règles exigent des hôpitaux d’énormes investissements, mais d’importantes répercussions sont aussi attendues sur le budget d’exploitation annuel. «La littérature parle, en gros, de 30 % de main-d’œuvre en plus. En termes d’investissement, cela se chiffre en millions, mais le budget varie fortement selon la taille de l’hôpital», précise Elke De Troy.

Étaler les coûts

Quoi qu’il en soit, sachant cela, les hôpitaux s’efforcent de collaborer afin de répartir les coûts supplémentaires. De construire et exploiter ensemble une seule et même chaîne, donc. «Nous tentons de le faire avec notre réseau (Andreaz). Il y a environ un an et demi, l’hôpital Jessa à Hasselt, l’hôpital Sint-Franciscus à Heusden-Zolder et l’AZ Vesalius à Tongres ont lancé une étude préliminaire. L’impact sur notre organisation sera très important. Un grand nombre de transports sera nécessaire, quel que soit l’endroit où l’infrastructure est installée.»

Processus

«En outre, nous devons accorder une grande attention aux processus si nous voulons fonctionner de manière planifiée. Aujourd’hui, les préparations d’oncologie suivent la trame d’un hôpital de jour.» Le patient est admis à l’hôpital de jour, son sang est prélevé, il attend le résultat, puis il rencontre le médecin qui évalue son état clinique et qui, sur cette base, lui prescrit une préparation de chimiothérapie. Ensuite, la prescription part à la pharmacie.

«À l’hôpital Jessa, nous travaillons depuis plusieurs années déjà de manière planifiée pour diverses préparations, mais en aucun cas pour toutes. Si ces préparations doivent être prêtes plus longtemps à l’avance, il faut revoir complètement le processus actuel. Cela peut se faire de différentes manières. D’un côté, en normalisant davantage de doses et en ne préparant pas une dose individuelle pour chaque patient (dose banding). Le Royaume-Uni, qui fonctionne de cette façon depuis 25 ans, en est un bon exemple. D’un autre côté, il y a notre modèle belge, qui calcule la surface corporelle d’un patient et détermine la dose sur cette base. Toutefois, selon la littérature, la méthode du Royaume-Uni est aussi bonne du point de vue qualitatif. Si vous disposez du volume suffisant, vous pouvez donc préparer ces bands à l’avance.»

Comparer les stratégies

Le mot d’ordre est de comparer différentes stratégies en termes de possibilité de planification et de stockage. «La stratégie suivante est intéressante : lors d’une préparation très individualisée, vous effectuez le prélèvement sanguin le jour 1, de même que l’anamnèse par téléphone, afin d’évaluer dans quelle mesure le patient a supporté son produit. Vous savez ainsi avec une certitude relativement grande qu’administrer la même préparation que deux semaines auparavant est possible. Le jour même, tout est prêt. Le patient rencontre d’abord le médecin, qui est très probablement parvenu à la même conclusion, à savoir que la préparation peut recevoir son feu vert.»

«Dans le rare cas où les préparations déjà prêtes ne semblent pas indiquées, elles peuvent probablement être reportées. De toute façon, vos processus peuvent être adaptés de manière telle qu’il est possible de travailler de façon beaucoup plus planifiée avec peu de pertes. Le service pour le patient sera certainement aussi bon, voire meilleur», conclut la directrice de la pharmacie et de la qualité de l’hôpital Jessa.

Ce numéro a été réalisé grâce au support de MSD. Son contenu reflète l’opinion des auteurs mais pas nécessairement celle de MSD.